2009年10月自学03034真题及药事管理法规答案一、选择题(本大题共20个子题，每子题2分，共40分)

每个子问题中列出的四个选项中只有一个符合问题的要求。请在问题后的括号内填写其代码，错选、多选或不选均不得分。

1.用于识别新流程的是()。

A.随机抽查

B.评价试验

C.仲裁测试

D.国家核查

2.负责国家药品再评价的技术业务机构是()。

A.国家中药品种保护评审委员会

B.国家药典委员会

C.美国食品药品监督管理局州药物评估中心

D.美国食品药品监督管理局州药物评估中心

3.《药品管理法实施条例》属于()

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方政府法规

4.中国医药协会的简称是()

A.CPHA

B.官方认可的专业会计师组织的成员

C.CPMA

D.中央处理器

5.以下关于医疗机构制剂的说法是错误的()

A.我单位临床需要但市场上没有的品种

B.有个人使用的固定处方的人

C.需经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准。

D.需要美国食品药品监督管理局政府的批准

6.《药品经营许可证》对()有效

两年

B.3年

C.4年

五年

7.根据《药品管理法》的规定，销售假药可以按货值金额()处理。

a .罚款的50%至2倍

b .罚款50%至3倍

罚款1-3倍

D.2倍至5倍罚款

8.治疗效果的确认阶段是()。

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.第四阶段临床试验

9.国家对野生药材资源实行()管理。

A.不打猎的原则

B.有限狩猎原则

C.保护与狩猎相结合的原则

D.人工繁殖原理

10.关于处方药广告的规定，正确的表述是()。

A.广告可以在各种媒体上发布。

B.不要在各种媒体上做广告

C.处方药广告可以以赠送医药期刊的形式向社会发布。

可以在卫生部和美国食品药品监督管理局政府共同指定的医学和药学杂志上刊登广告。

11.下面是()正确指示药品标签的有效性。

A.有效期至XX年XX月

B.有效期为XXXX XX年至XX年。

C.有效期至XXXX/XX/XX

D.有效期至XX年XX月XX日

12.药品广告的审查机关是()。

A.省工商行政管理局

B.美国食品药品监督管理局省

C.美国食品药品监督管理局州

D.国家质检总局

13.按照GMP要求，无有效期药品的销售记录应保存()。

A.1年

B.2年

C.3年

4年

14.负责材料取样、检验和样品保存的部门是()。

A.质量管理部门

B.技术管理部

C.供应管理部

D.生产管理部门

15.根据GMP规定的批次划分原则，液体制剂视为一个批次()

A.在同一配液罐中一次配制的药液所产生的均质产品

B.灌装(密封)前最终混合药液产生的均质产品

C.同一批次原料药在同一连续生产周期内生产的同质产品

D.同一批药液在同一生产周期内使用同一冷冻干燥设备生产的同质产品。

16.药品堆放要有一定的距离。根据《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与地面的距离()

A.应该小于5厘米。

B.不少于5厘米

C.不小于10厘米

D.不少于20厘米

17.第一类精神药品处方的保质期为()。

A.1年

B.2年

C.3年

五年

18.企业与政府之间的电子商务模式是()。

A.b到c

B.（back to back）背对背

C.b至G

D.（customer to customer）消费者对消费者

19.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当经审查批准()

A.美国食品药品监督管理局州

B.美国食品药品监督管理局省

C.美国食品药品监督管理局市政

D.美国食品药品监督管理局县

20.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定，使用过程中发现的不良反应

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在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内
错选、多选、少选或未选均无分

21.药事管理研究特征有（）

A.结合性

B.服务性

C.规范性

D.实用性

E.开放性

22.我国首部《中国执业药师道德准则》内容包括（）

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重病人，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

E.尊重同仁，密切协作

23.以下按劣药论处的是（）

A.所标明的适应症超出规定范围的

B.超过有效期的

C.变质的

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

24.实施特殊管理的药品是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.处方药

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

25.关于非处方药表述正确的是（）

A.只准在专业医药报刊进行广告宣传

B.可以在大众传播媒介进行广告宣传

C.不需要取得批准文号就能生产

D.必须取得《药品经营许可证》才能经营

E.销售甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“”

26.药品管理法的适用范围包括药品的研制、生产、经营、使用和监督
()

27.新药注册申请人应当直接向国家食品药品监督管理局申报
()

28.中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质
()

29.第一类精神药品注射剂处方为一次用量
()

30.电视台、广播电台不得在7∶00—22∶00发布涉及改善和增强性功能内容的广告
()

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

31.非处方药

32.药物滥用

33.药品不良反应

34.药品流通

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

35.新药申请时，哪些药品可以实行特殊审批？

36.申请一级保护的中药品种应具备什么条件？

六、论述题(本大题12分)

37.结合所学知识，论我国药品的专利保护（类型、申请的原则、授予专利权的条件和期限等）