2010年1月自学考试03034真题及药事管理与法规答案一、选择题(本大题共20个分题，每个分题2分，共40分)
每个子问题中列出的四个选项中只有一个符合问题的要求。请在问题后的括号内填写其代码，错选、多选或不选均不得分。
1.国家药品监督管理局定期发布的《药品质量检验公报》检验结果为()。
A.随机抽查
B.评价试验
C.仲裁测试
D.国家核查
2.变质和受污染的药物()
A.这是假药
B.视为假药
C.这是一种不好的药
D.视为劣药
3.药品注册的国内申请人应当是中国的()。
A.持有生产批准号的组织
B.持有新药证书的新药研究项目负责人
C.合法注册的法律实体
D.处理药物注册申请的人员
4.精神药品处方应至少保存()
A.1年
B.2年
C.3年
五年
5.用()购买甲类非处方药
A.药房执业药师决定
B.执业药师处方
C.药房销售人员介绍
D.消费者自己的判断
6.《进口药品注册证》对()有效
A.1年
B.2年
C.5年
六年
7.国家美国食品药品监督管理局可以自主制定和修订的管理标准是()
A.GLP GMP
B.GMP、普惠制
C.GCP GAP
D.GCP GLP
8.中医是指在中医基础理论指导下，用于预防和治疗疾病的药物，包括()
A.中草药、中药饮片和中成药
B.中草药、中药饮片和民族药
C.中草药、中成药和民族药
D.中草药、中药饮片、中成药和民族药
9.我国现行的《药品管理法》将于2008年12月1日起实施()
A.2000
B.2001
C.2002
D.2003
10.中草药命名时不需要()。
A.中文名
B.拉丁名
C.普通名词
D.汉语拼音
11.属于第二类精神药品的是()。
A.二甲基苯丙胺
B.普鲁卡因
C.陪替丁
D.艾司唑仑
12.国家对野生药用资源实行()。
A.不打猎的原则
B.有限狩猎原则
C.保护与狩猎相结合的原则
D.保护与鼓励人工养殖相结合的原则
13.药品广告审查机构是()。
A.美国食品药品监督管理局州
B.省药品监督管理局
C.省工商行政管理局
D.省卫生厅
14.下列不符合GMP要求的项目之一是()
A.地漏必须设置在A.100级洁净室区域。
B.洁净室和非洁净室之间必须设置缓冲设施。
C.操作人员不得徒手直接接触药品。
D.D.10000级洁净室区域使用的传输设备不得跨越低层区域。
15.政府定价或政府指导价的药品不包括()。
A.预防性药物治疗
B.垄断经营专用药品
C.老年人必需的药物
D.必要的儿科药物
16.开办药品经营企业，必备的人员条件是()。
A.经依法认证的药学技术人员
B.依法认证的药剂师
C.经依法认证的执业药师
D.经依法认证的合格药师
17.国家药典委员会执行委员会不具备的职能是()。
A.审批《中国药典》品种的编写原则
B.负责各专业委员会之间工作的协调和统一。
C.审查和修订国家药典委员会的组成
D.确定国家药品标准的修订原则
18.《专利法》规定发明专利权的期限为()
A.10年，从申请之日算起。
B.10年，自授予专利权之日起计算。
C.20年，自申请之日起计算。
D.20年，自授予专利权之日起计算。
19.市、县两级药品监督管理机构可以批准()。
A.药品生产许可证
B.医疗机构制剂许可证
C.药品批发经营许可证
D.药品零售经营许可证
20.GSP是医药企业的质量管理()
A.主要要求
B.实施指南
C.指导原则
D
药房
C.患者
D.医务人员
E.县级药品监督管理机构
3.药品注册申请包括()
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.药品补充申请
E.药品再注册申请
4.可以申请中药一级保护品种的有()
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对特定疾病有特殊疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
5.药事组织的基本类型有()
A.药品生产、经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
E.药事社团组织
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”
1.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照仿制药管理
()
2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚
()
3.提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息
()
4.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ~Ⅳ期临床试验
()
5.GMP的适用范围包括药品制剂生产全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序
()
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
1.药品管理立法
2.麻醉药品
3.批生产记录
4.医药知识产权
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
1.简述执业药师的职责、权利和义务
2.不得发布广告的药品有哪些？
六、论述题(本大题12分)
试述从药品审批注册至上市后评价的全过程中，药品监督管理在各阶段的主要职能（可作示意图）
