2010年10月自学03034真题及药事管理法规答案一、选择题(本大题共20个子题，每子题2分，共40分)
每个子问题中列出的四个选项中只有一个符合问题的要求。请在问题后的括号内填写其代码，错选、多选或不选均不得分。
1.处方药只能凭执业医师和执业助理医师的处方购买、使用和使用()。
A.制造业
B.销售
C.操作
D.部署
2.取得药学、中医学或相关专业学士学位，从事药学或中医学专业至少一年，并能参加执业药师考试()
人工智能
B.罗马数字3
C.V
D.罗马数字7
3的英文缩写。《美国药典》是()
A.军官训练团
B.地方官
C.独特卖点
D.指挥员(Commander)
4.《中药品种保护条例》属于()
A.部门规章
B.法律
C.行政法规
D.地方政府法规
5.以下是()作为假药。
A.不标明有效期或者改变有效期的
B.超过有效期
c .擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料
使用依照本法必须取得批准文号但未取得批准文号的原料生产的
6.治疗效果的初始评估阶段是()。
A.一期临床试验
B.二期临床试验
C.三期临床试验
D.期临床试验
7.负责国家药品标准物质核查的是()
A.中国药品生物制品检定所
B.美国食品药品监督管理局州药物评估中心
C.美国食品药品监督管理局州药物评估中心
D.国家中药品种保护评审委员会
8.第二类精神药品处方一般不得超过日剂量()
A.3
B.5
C.7
D.10
9.猎捕二、三级保护野生药用物种必须持有()。
A.许可证
B.药品收集证书
C.狩猎许可证
D.日志记录许可证
10.可以宣传以下药物()
A.医疗机构配制的制剂
B.医用有毒药物
C.处方药
D.精神药物
11.审核不合格药品处理程序的责任属于()。
A.技术管理部
B.供应管理部
C.质量管理部门
D.生产管理部门
12.药品生产洁净室区域的相对湿度应控制在()。
A.25%-45%
B.35%-55%
C.45%-65%
D.55%-75%
13.我国外观设计专利的期限为()。
7年
b .十年
C.20年
30年
14.大型药品零售企业的营业场所和仓库不得少于()
A.营业面积50平方米，仓库20平方米。
B.营业面积50平方米，仓库30平方米。
C.营业场所面积100平方米，仓库面积20平方米。
D.营业场所面积100平方米，仓库面积30平方米。
15.负责普惠制认证的组织、批准、监督和管理的是()
A.美国食品药品监督管理局县
B.美国食品药品监督管理局市政
C.美国食品药品监督管理局省
D.美国食品药品监督管理局州
16.某医药零售企业于2008年7月15日采购了一批某型注射剂。注射有效期至2009年12月。药品零售企业对某类注射剂的采购记录应保存至()。
A.2009年7月14日
B.2009年7月15日
C.2010年12月31日c
D.2010年7月15日d
17.药品零售企业应每年组织人员进行健康检查，发现精神疾病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位()。
A.药物接受和维护
B.直接接触毒品
C.贩卖毒品
D.所有制药技术
18.普通处方的保质期为()。
A.1年
B.2年
C.3年
4年
19.不合格药品库(区)应标注为()。
A.红色代码
B.黄色代码
C.绿色代码
D.蓝色代码
20.企业与消费者之间的电子商务模式是()。
A.（back to back）背对背
B.b到c
C.b至G
D.（customer to customer）消费者对消费者
二.选择题(本科目有5个分题，每个分题2分，共10分)
每个子问题中列出的五个备选方案中至少有两个符合问题的要求。请在问题后面的括号中填写他们的代码。错误的选择，多项选择，
>A.原药品检验机构
B.上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
C.国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
D.上一级药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
23.新药申请时，可以实行特殊审批的是（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.已上市销售的生物制品组成新的复方制品
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
24.下列属于麻醉药品的是（）
A.咖啡因
B.大麻
C.海洛因
D.可卡因
E.吗啡
25.需要由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的是（）
A.注射剂的生产企业
B.放射性药品的生产企业
C.规定的生物制品的生产企业
D.进口药品
E.新增中药制剂
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“”
26.药事管理学科研究具有社会学科性质
（）
27.甲类基本医疗保险药品目录由国家制定，各地（省级）可适当调整
（）
28.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责全国非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作
（）
29.新药监测期最长不超过3年
（）
30.对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种
（）
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
31.药品注册
32.药物依赖性
33.中药
34.商业贿赂
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
35.开办药品经营企业，必须具备什么条件？
36.简述我国药品知识产权保护的措施
六、论述题（本大题12分）
37.结合所学知识，论我国药品不良反应报告制度（报告原则、报告程序、新药、进口药品的报告要求等）
