2013年10月自学03034真题及药事管理法规答案一、选择题(本大题共20个分题，每个分题1分，共20分)
每个子问题中列出的四个选项中只有一个符合问题的要求。请选择，并将“答题卡”对应的代码标记为黑色、错误、结束或未结束。
1.生产药品所需的原辅料必须符合要求。
A.健康b .医疗用途
C.药用d .食用
2.国家适用于药品经营企业。
A.许可证管理系统
B.许可证年检制度
C.证照有效期管理制度和年检制度
D.许可证验证系统
3.负责承担国家药品不良反应监测技术工作的部门是
A.国家医药产品管理局和卫生部
C.各级卫生行政部门d .国家药品不良反应监测中心
4.非处方药绿色专有标识图案用于
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.目前药品分类管理实行双轨制的药品
D.制药商使用的导向标志
5.对于临床使用，疗效好，价格略高的药物在同类药物中属于
A.基本医疗保险乙类药品乙.基本医疗保险甲类药品
C.乙类非处方药
6.《药品管理法实施条例》属于
A.法律b .地方法规
C.部门规章
7.制药企业销售记录
A.保存1年以上，但不少于2年。
B.超过药物有效期保留一年，但不少于三年。
C.应保存5年。
D.应该保存3年
8.在我国的处方药和非处方药分类管理规定中，选择非处方药的原则是
A.安全、有效、审慎、严格，结合国情，市场保障供应
B.使用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
C.临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重。
d临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重。
9.在药品价格管理中，下列药品由政府定价
A.国家基本药物乙类、甲类非处方药
C.国家药品储备d .国家基本医疗保险药品
10.所谓药物不良反应主要是指
A.使用合格药品后出现不相关或意外的有害反应。
B.正常使用下合格药品的不相关或意外的有害反应。
C.合格药物正常剂量下无关或意外的有害反应。
D.正常用法用量下合格药品的无关或意外有害反应。
11.GMP规定洁净车间的温度和相对湿度应为
A.温度18 ~ 24，相对湿度45% ~ 65%
b温度18 ~ 26，相对湿度50% ~ 80%
C.温度18 ~ 26，相对湿度45% ~ 65%
D.温度20 ~ 30，相对湿度50% ~ 70%
12.根据我国现行的执业药师资格制度，不符合参加执业药师资格入学考试条件的有
A.获得药学、中医学或相关专业博士学位者
b .取得药学、中医学或相关专业硕士学位，从事药学或中医学工作满一年者。
C.取得药学、中医学或相关专业学士学位，从事药学或中医学工作满3年者。
d .取得药学、中医学或相关专业大专学历，从事药学或中医学专业工作满4年者。
13.专利发明和实用新型应当具备
A.新颖性、单一性和实用性
C.创造性、实用性和非模仿性
14.根据《药品说明书规范细则(暂行)》，“化学说明书格式”中不可缺少的项目有
A.药理学和毒理学b .孕妇和哺乳期妇女的药物治疗
C.不良反应d .老年患者用药
15.您可以在没有处方的情况下进行判断、购买和使用，并且您必须在带有《药品经营许可证》的药房零售，如下所示
A.处方药乙.甲类超吨
A.销售本企业生产的药品。
C.在批准地址以外的地方储存药品。在药品交易会和订单交易会现场销售药品。
19.三级医院药剂科负责人的学历和职称应为
A.研究生学历，高级技术职称b .本科学历，中级技术职称
C.本科学历，高级技术职称d .大专以上学历，中级技术职称以上
20.新药监测期间，必须报告其引起的药物。
A.药物相互作用引起的不良反应b .严重的药物不良反应
C.新增药物不良反应d .所有疑似药物不良反应
二、选择题(有4个分题，每个分题2分，共8分)
在每个子问题列出的五个选项中。
至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑
错涂、多涂、少涂或未涂均无分
21.药品是指
A.有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
B.包括抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品
C.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
D.包括药用辅料、空胶囊和医疗机构制剂
E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质
22.下列药品中，可以进行委托生产的有
A.疫苗制品
B.原料药
C.血液制品
D.中药、天然药物注册1类新药
E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
23.申请新药注册的程序中，关于抽取药品的时期，下列说法正确的是
A.申请注册药品属于生物制品的，新药临床试验申请时抽取3批药品送检
B.申请注册药品属于生物制品的，新药生产申请的生产现场检查时抽取3批药品送检
C.申请注册的药品属于其他药品的，在新药临床试验申请时抽取3批药品送检
D.申请注册的药品属于其他药品的，新药生产申请的生产现场检查时抽取1批药品送检
E.申请注册的药品属于其他药品的，进行生产现场检查时抽取连续3批样品送检
24.药品生产企业、经营企业不得向公众赠送的药品有
A.处方药B.甲类非处方药
C.乙类非处方药D.基本药物
E.基本医疗保险药物
三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分)
25.GAP
26.新药
27.药品标签
28.麻醉药品
29.处方药
30.商标
四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分)
31.药品批发企业销售药品时应提供哪些资料?
32.简述我国执业药师报考的条件
33.简述开办药品生产企业的程序
34.简述申请中药一级保护品种应具备的条件
五、论述题(本大题共2小题，每小题14分，共28分)
35.什么是劣药？生产销售劣药应承担何种法律责任？
36.试述药品GMP认证的主要程序
